YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范:

       三類醫(yī)療器械范圍很廣，要根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品及將來可能的產(chǎn)品建立廠房 URS。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄肯定是引用的文件。尚可參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50457》，《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50073-2013》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范 GB 50591-2010 》等。